ISO 13485标准医疗器械质量管理体系是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO 9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令（医疗器械、体外诊断仪器以及有源植入设备）保持一致。采用ISO13485标准具有双重优势: 它既为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，也展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。ISO 13485的要求，质量管理体系认证实现了：1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；2. 控制整个供应链的安全、效率和性能；

3. 因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；4. 确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。