医疗器械行业的朋友对ISO 13485认证一定不陌生，假如产品要出口欧盟，是必须要取得ISO 13485质量管理体系认证的。ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求规范是不够的，为此ISO组织颁布了GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

认证适用的企业类型：ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经销商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及了医疗器械零部件/材料供应商。

认证适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。

1、非有源医疗设备。2、有源（非植入）医疗器械。3、有源（植入）医疗器械。4、体外诊断医疗器械。5、对医疗器械的灭菌方法。6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械。7、医疗器械有关服务。

认证流程：ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证申请表及认证合同》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前提交体系相关的资质及资料，供机构交审。3、认证机构交审通过后认证机构发出审核通知，安排企业的**阶段审核。

4、**阶段审核通过后，认证机构安排第二阶段审核。5、审核不符合项整改。6、认证机构技术委员会评审及发证。7、年度监督审核每年一次。二、年度监督审核1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。2、审核不符合项整改。3、认证机构技术委员会评审及发证。4、年度监督检查每年一次。三、复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。